Бриллиантовая чистота

Состав: действующие вещества – пропанол-2 (69,0±2,0)%, дидецилдиметиламмония хлорид (0,22±0,02)%, функциональные компоненты, в том числе смягчающие и увлажгяющие кожу (кокоамидопропилбетаин, смесь глицеридов), а также парфюмерная композиция.

Срок годности: дезинфицирующие салфетки «Бриллиантовая чистота» имеют срок годности 3 года.

Микробиология: проявляют антимикробную активность в отношении грамположительных бактерий, включая микобактерии туберкулеза, вирусов, включая вирус парентерального гепатита В, ВИЧ, полиомиелита; а также грибов рода Кандида и Трихофитон. Действие пропиточного раствора пролонгировано на период до трех часов при использовании для гигиенической обработки рук.

Токсичность: Пропиточная композиция салфеток «Бриллиантовая чистота» при введении в желудок и нанесении на кожу отнесено к четвертому классу малоопасных веществ. При ингаляционном воздействии препарата по степени летучести отнесено к 4 классу малоопасных соединений. При повторном применеии не проявляют аллергизирующей, местно-раздражающей или кожно-резорбтивной активности. При внесении в конъюнктивальный мешок вызывает умеренное раздражение глазных яблок.

Назначение: предназначены для очистки и дезинфекции:

- небольших по площади поверхностей;

- стоматологического оборудования;

- внутренней поверхности обуви в целях профилактики грибковых заболеваний;

а также применяются в качестве кожного антисептика для:

- гигиенической обработки рук, в том числе медицинских работников;

- санитарной обработки кожи;

- обработки кожи инъекционного поля пациентов и локтевых сгибов доноров;

- обработки кожи перед введением катетера и пункцией;

- обработки ступней ног с целью профилактики грибковых заболеваний.

Фасовка: индивидуальный герметичный пакет из трёхслойного или четырёхслойного композиционного материала (бумага, алюминиевая фольга, полиэтилен (сурлин)) размером 140(±10)×135(±10)мм, 60(±5)×30(±5)мм, 60(±5)×60(±5)мм. Салфетки в индивидуальной упаковке помещаются в картонные коробки в количестве 15, 25, 50, 100, 200, 1000 или 5000 штук; полимерные пакеты или пакеты из неламинированной фольги, плотно закупоренные банки из полимерных материалов размером 140(±10)×135(±10), 180(±10)×120(±10)мм. Салфетки упаковывают в количестве от 1 до 150 штук в групповую упаковку.

Хранение и транспортировка: тара с различными упаковками салфеток «Бриллиантовая чистота» размещается на проветриваемых складах закрытого типа при температуре от 5 до +30 оС вдали от нагревательных приборов, на расстоянии не менее 1 метра от источников открытого огня. При хранении необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги. Хранить в местах, недоступных для детей, отдельно от лекарственных препаратов. Транспортировку упаковок салфеток «Бриллиантовая чистота» можно осуществлять на любом виде транспорта при соблюдении правил перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта и гарантирующих сохранность продукции и упаковки. При транспортировке избегать воздействия атмосферных осадков.

ИНСТРУКЦИЯ №24

по применению дезинфицирующего средства - салфеток «Бриллиантовая чистота», производства ЗАО ЦП «Гигиена-Мед», Россия

Инструкция разработана ИЛЦ ФГУИ «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ), г. Москва; ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им.Р.Р. Вредена Росздрава»(ИЛЦ ФГУ РНИИТО); ЗАО ЦП «Гигиена-Мед», г.Москва.

Авторы: Семина Н.А., Чекалина К.И., Минаева Н.З. (ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ, Роспотребнадзора); Афиногенова А.Г., Бичурина М.А. (ИЛЦ ФГУ РНИИТО); Еремеев И.В. (ЗАО ЦП «Гигиена-Мед»),

Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учре­ждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров, фельдшерско-акушерских пунктов и др.), работников дезинфекционных станций, центров госу­дарственного санитарно-эпидемиологического надзора и других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью,

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
2. .1Дезинфицирующее средство - салфетки «Бриллиантовая чистота» (далее салфетки «Бриллиантовая чистота») представляет собой салфетку из нетканого материала, размером 180x125 (±10) мм, одноразового использования, пропитанную 2,75±0,25г. пропиточного состава, содержащего в качестве действующих веществ дидецилдиметиламмоний хлорид (0,21-0,24%), изопропиловый спирт (69-70%), а также функциональные добавки, смягчающие кожу.
3. .2Салфетки упаковываются от 1 до 150 шт. в пакеты из полимерных ма­териалов и неламииированной фольги и плотно укупоренные полимерные банки.
4. .3Хранить салфетки следует в плотно закрытой заводской таре, отдельно от лекарств, в местах недоступных детям, в крытых вентилируемых складских По­мещениях при температуре от +5°С до +30°С, вдали от нагревательных приборов не .менее 1 метра, открытого огня и прямых солнечных лучей. Средство легко воспла­меняется.

Срок годности средства при соблюдении условий хранения составляет 3 года со дня изготовления.

По истечении срока годности использование салфеток запрещено.

1. .4Средство «Бриллиантовая чистота» транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этих видах транспорта. В соответствии с ГОСТ 19433-81 салфетки «Бриллиантовая чистота» не являются опасным грузом.
2. .5Дезинфицирующие средство - салфетки «Бриллиантовая чистота» обладает бактерицидной активностью в отношении грамотрицательных (включая микробактерии туберкулеза) и грамоложительных бактерий (включая микобактерии туберкулеза); вирулицидной активностью, в том числе в отношении возбудителей полиомиелита вирусного гепатита В, ВИЧ-инфекции. Обладает пролонгированным антимикробным действием в течение 3 часов в режиме использования для гигиенической обра­ботки рук.
3. .6Пропиточный состав салфеток согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок и при нанесении на кожу относится к 4 классу мало опасных веществ. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства при повторном воздействии не выражены. Нанесение средства на скарифицированную кожу не осложняет заживление искусственно нанесенных ран. Средство вызывает умеренное раздражение слизистых оболочек глаз при внесении в конъюнктивальный мешок. По ингаляционной опасности в режимах применения относится к 4 классу малоопасных веществ.

ПДК дидецилдиметиламмоиий хлорида в воздухе рабочей зоны составляет 1.0 мг/м-' (2 класс опасности): изопропилового спирта - 10 мг/м3 (3 класс опасности).

1. .7Дезинфицирующее средство - салфетки «Бриллиантовая чистота» предназначено для:

обработки кожи инъекционных полей пациентов в ЛПУ, на санитарном транспорте, населением в быту:

обработки кожи локтевых сгибов доноров в ЛПУ, на станциях переливания крови;

обработки кожных покровов пациентов перед введением катетеров и пункциями в ЛПУ;

гигиенической обработки рук медицинского персонала в ЛПУ, на сани­тарном транспорте, работников лабораторий (в том числе бактериологических, ви­русологических, иммунологических, клинических и прочих);

гигиенической обработки рук работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), работников парфюмсрно-косметичсских предприятий и объектов обществен­ного питания и пищевой промышленности, служащих объектов коммунальных служб (в том числе косметических салопов, парикмахерских и др.) и торговли, гос­тиничного хозяйства, на автотранспорте: населением в быту;

дезинфекции небольших по площади поверхностей, (столы, аппарату­ра, подлокотники кресел и др.) в лечебно-профилактических учреждениях, па объектах коммунального хозяйства (парикмахерские, гостиницы, общежития, учреждения соцобеспечения и прочие), предприятиях общественного питания, торгов­ли и населением в быту.

1. ПРИМЕНЕНИЕ

2.1 Обработка кожи локтевых сгибов доноров, обработка кожных покровов перед введением катетеров и пункцией суставов: пакет вскрывают, быстро извлекают салфетку и тщательно протирают кожу локтевых сгибов дважды, используя разные салфетки. Время выдержки после окончания обработки - 2 минуты.

1. .2Обработка кожи инъекционного поля: пакет вскрывают, быстро извле­кают салфетку и тщательно протирают кожу инъекционного поля. Время выдержки после окончания обработки -1 минута.
2. .3Гигиеническая обработка рук: пакет вскрывают, быстро извлекаю! салфетку и тщательно протирают руки. Время обработки - не менее 30 сек.
3. .4Обработка поверхностей: пакет вскрывают, быстро извлекают салфетку; разворачивают ее и тщательно протирают поверхность. Одной салфетки достаточно

для обработки 0,25 м2 поверхности. Время дезинфекционной выдержки составляет 5 минут.

1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
2. .1Не обрабатывать салфетками раны и слизистые оболочки. Избегать попадания средства в глаза.
3. .2Не допускать контакта с открытым пламенем и нагревательными приборами.
4. .3Хранить салфетки отдельно от лекарственных средств, в местах недоступных для детей.
5. .4Не использовать по истечении срока годности средства,
6. .5Не обрабатывать поверхности, портящиеся от воздействия спиртов.
7. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ

4.1, При попадании пропиточного состава в глаза их следует промыть проточной водой в течение 10-15 мин, при появлении гиперемии закапать 30% раствор сульфацила натрия. При необходимости обратиться к врачу.

1. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА - САЛ­ФЕТОК «БРИЛЛИАНТОВАЯ ЧИСТОТА»

Контролируемые показатели и нормы.

Дезинфицирующее средство - салфетки «Бриллиантовая чистота» контролируют по следующим показателям качества: внешний вид, запах, цвет, масса пропитывающей композиции в салфетке, массовая доля изопропшювого спирта, об. %; массовая доля дидецилдиметиламмоний хлоридов, % (табл.1).

В таблице 1 представлены контролируемые показатели и нормативы по каждому из них.

Таблица 1 Показатели качества дезинфицирующего средства - салфеток «Бриллиантовая чистота»

Для определения этих показателей фирмой - изготовителем предлагаются следующие методы:

1. .1Определение внешнего вида, запаха, цвета и размера.

Внешний вид и цвет салфеток определяют визуально, а запах - органолепически. Размер салфеток определяют с помощью линейки измерительной металличе­ской по ГОСТ 11117435 с диапазоном шкалы 0-250 мм.

5.2 Определение массы пропиточного состава.

1. .2.1Оборудование и реактивы:

- стаканчик для взвешивания СВ-34/12 по ГОСТ 25336,

- колба 2-50-2 по ГОСТ 1770,

- весы лабораторные общего назначения 2-го класса точности по ГОСТ 24104 с наибольшим пределом взвешивания 200 г,

- спирт этиловый ректифицированный технический по ГОСТ 18300.

1. .2.2Проведение испытания:

Вскрыть пакет, достать две салфетки, поместить их в стаканчики для взвешивания. Взвесить с точностью до второго десятичного знака. Залить салфетки 25 см3
этилового спирта и экстрагировать в течение 10 минут, после чего раствор слить. .Экстракцию повторить еще два раза, используя каждый раз по 25 см этилового спирта. Салфетки высушить на воздухе до постоянной массы и взвесить в тех же стаканчиках. Результаты записывают с точностью до второго десятичного знака. Результатом является среднеарифметическое значение.

5.2.3 Обработка результатов: Массу пропитывающей композиции (X) в г/см3 вычисляют по формуле:

Х=m-m1/ L*h

Где m - масса стаканчика с салфеткой до экстракции, г

M1 - масса стаканчика с салфеткой после экстракции, г

L - длина салфетки, мм

H - ширина салфетки, мм

Для определения массовой доли изопропилового спирта и дидецилдиметиламмоний хлорида используют раствор, идущий на пропитку салфеток, отобранный по ГОСТ29188.2 раздел 2.

1. .3Определение массовой доли изопропилового спирта, об.% Массовую долю изопропилового спирта определяют методом газожидкостной хроматографии с применением внутреннего эталона.
2. .3.1Аппаратура, реактивы, посуда:

Хроматограф с пламенно-ионизационным детектором;

Колонка хроматографическая из нержавеющей стали длиной 2 м, внут­ренним диаметром 3 мм;

Сорбент: полисорб-1, размер частиц 0,16 - 0,20 мм;

Газ-носитель - азот по ГОСТ 9293-74, особой чистоты или 1-го сорта повышенной чистоты; гелий по ТУ 51-940-80, очищенный марки А или Б;

Воздух сжатый баллонный или из компрессора;

Водород технический по ГОСТ 3022-80;

Спирт изопропиловый для хроматографии хч ТУ 6-09-4522-77;

Вещество - эталон: третбутиловый спирт для хроматографии по ТУ 6-09-4297-83;

Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 с диапазоном шка­лы 0-250 мм и ценой деления 1 мм;

Лупа измерительная по ГОСТ 25706-83 или микроскоп измеритель­ный;

Интегратор;

Весы ВЛР-200, допускаемая погрешность взвешивания до 50 ± 0,0005 г, шкала (50 - 200) + 0,001 г по ГОСТ 24104-88Е; *

Стаканчик для взвешивания СВ-19/9 по ГОСТ 25336-82;

Микрошприц типа МШ, вместимостью 1 или 10 мм3 по ТУ 2.833.106-89.

1. .3.2Подготовка к анализу:
2. .3.2.1Подготовка колонки.

Заполненную сорбентом колонку помещают в термостат хроматографа и, не присоединяя к детектору, продувают газом-носителем со скоростью (30±5) см3/мин при программировании температуры от 50 до 190°С, затем при (190+3/С до тех пор, пока не установится стабильная нулевая линия при максимальной чувствительности прибора. Вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии; с инструкцией к прибору.

1. .3.2.2Градуировка хроматографа:

Прибор градуируют по трем искусственным смесям, состав которых приведен в таблице2

Смеси тщательно перемешивают.

Результаты взвешивания компонентов каждой смеси в граммах записывают с точностью до четвёртого десятичного знака.

Каждую искусственную смесь хроматографируют не менее трёх раз при условиях проведения анализа по

5.2.3.Градуировочиый коэффициент (К) рассчитывают по формуле:

K=mi*Sэт/mэт*Si, где

mi- масса изопропилового спирта в искусственной смеси, г

mэт –масса вещества – эталона, г

Si и Sэт - площадь пика изопропилового спирта и вещества эталона в конкретном определении, мм2

Результаты округляют до второго десятичного знака.

За градуировочиый коэффициент изопропилового спирта (К;) принимают среднее арифметическое значение результатов всех определений, абсолютные рас­хождения между которыми не превышают допускаемое расхождение, равное 0,04%. Допускаемая относительная суммарная погрешность определения градировочных коэффициентов ± 2% при доверительной вероятности Р = 0,95. Градуировку хроматографа следует проводить не реже чем через 400 анализов.

5.3.3, Проведение анализа:

Во взвешенный стаканчик дозируют 1 г анализируемого препарата, закры­вают крышкой и взвешивают, Затем дозируют 0,75 г третбутилового спирта, закрывают крышкой и снова взвешивают.

Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до четвёртого десятичного знака.

Содержимое стаканчика тщательно перемешивают и хроматографируют.

Условия проведения анализа:

Расход газа – носителя (20 ± 5) см3/мин8

Скачать полную версию инструкции по применению